管理难点

• 质量管理如何遵循、贯彻GMP标准？
• 如何准确进行质量跟踪和追溯，实现从采购、生产、销售全过程的质量监控？
• 如何利用质检信息为企业管理持续改进提高信息支持？

　　系统流程

　　金蝶医药制造业解决方案根据制药企业质量管理的特点，全面部署材料检验、委外检验、制造过程检验和售后服务等各质量控制环节的管理职能，实现检验过程规范化，标准化。通过质量检验信息的关联查询，实现产品的全过程质量追溯；并通过质量信息的统计分析，帮助企业发现质量形成过程中的管理薄弱环节，为企业管理持续改进提供信息支持。

　　方案描述

　　质量管理规范

• 制定、修订内控标准、检验操规；取样留样的制度；仪器、设备、试剂等管理方法。以及质管、质检人员职责。
• 严格按GMP标准制定质量计划，明确质量保证（QA）及质量控制（QC）的标准流程。
• 提供质量管理所需的基本数据的灵活自定义功能,例如:检验项目分类、检验项目自定义、请验类型自定义等。

　　质量控制（QC）

• 可以实现对原辅材料、包材、中间体、产成品的质量检验，完成请验、取样、检验、留样等过程，形成检验报告。
• 对质量检验及处理结果，系统可以自动反馈给相关部门，并提供相关记录的查询、汇总和统计功能。
• 从SPC系统中导出质量控制图，及时预警质量问题。

　　质量保证（QA）

• 严格对供应商的认证及考核，可以对认证过程中的信息进行记录，对认证通过的供应商,才允许与该供应商发生业务往来；供应商的档案应记录记录供应商的地址、电话、联系人、认证情况、供货品种、供货能力等。
• 对生产设备要定期维修、保养和验证。
• 检验设备要定期检验。设备仪器的使用维修、保养均应作记录，并有专人管理。

　　GMP文件管理

• 可以对GMP文件进行分类管理，提供保存、审批、查询、修改、删除的功能，并能够分人员、分级别设置严格细致的管理权限，以保证文件的安全性和保密性。
• 对GMP文件可以依据关键字进行检索，检索时显示现行文件列表，提供多种方便快捷的查询方式。
• 在GMP文件管理中能记录文件代码、版本号、修改日期、修改人、审核人、审核日期等关键信息，并可随时对这些信息进行查询，可以保存文件的不同版本。

　　方案价值

• 可以实现批生产记录的电子化处理，方便管理查询；
• GMP文件的应用实施；
• 与第三方SPC系统实现无缝对接，真正做到即时监控产品生产质量，并可提前预警质量风险。